要命，QA说软件积分图谱是手动积分

整理：隔壁老王 来自：蒲公英

此言一出，引来围观吐槽一片，蒲友们的精彩回复观点如下：

蒲友915_雨：只要动了预定的积分条件，而预定积分条件   是经验证的  日常正常积分参数，手动可不是   仅仅用手画，你得现有这样一种概念：积分条件   是需要建立  并审批；

修改积分条件是需要审批的，需要一个SOP来规定，什么情况允许修改，修改时申请审批记录，如果没有这些，如同没有标准也就没法判违规，另外修改积分参数的权限可不是一般QC应该有的，大多数地方修改申请至少经QA审核才可以批准；

目前没有关于手动积分的公认的定义，Hill的一篇文章，讨论了手动再积分的范围和术语，并总结认为，建立一致的定义是有必要的。如果没有手动积分的定义，企业怎么建立积分的SOP呢？

在2015年11月，美国费城的ISPE年会上，企业人员Bob McDowall和Mark Newton建议区分手动干预（Manual Intervention），和手动积分（Manual Integration）,并提出：

手动干预 ：没有手动改变基线，例如：1）对峰重命名，或调整积分窗口；2）改变积分参数；

手动积分 ：分析员手动重新划基线。

举两个例子说明：

例3，在色谱峰的保留时间不在预期的时间窗口内，需要手动干预时间窗口，而峰面积不会改变；需要调查保留时间偏离的原因。可能FDA会把这个干预也归为手动积分；但是Bob认为不必归类为手动积分。所以希望监管机构给出明确定义的指南。

例4，有IPEM学员单位提议：手动干预、手动积分这两种方式在有些情况下可替代使用的。峰无法识别（或不能正确识别）时可能通过手动积分（重画基线）或调整积分参数解决；峰积分不好时可通过手动积分（重画基线）或调整积分参数解决。

蒲友guaika：现在有些人认为只要不手动点图积分，就不算手动积分；还有一些人认为，不按照我们规程既定的参数积分，修改积分参数也是手动积分。
我把这两种看做狭义和广义的手动积分，但更偏向于后者。
我们既定的积分方法是经过验证或者认可的积分方式，修改积分参数相当于修改了积分方法，可以认为是未按照既定的程序进行的操作，如果这种行为你们没有其他定义的话，只能叫做手动积分，除非你们还有其他定义描述这样的操作，控制是根据这种行为的风险确定的，是需要有一定的书面程序或者额外措施的，叫啥并不重要。。

①自动积分:

按方法设定的参数（阈值、峰宽、死时间、积分时间等）自动积分：方法本身成熟，耐用性好，柱子、系统都皮实，一般等度洗脱化药的测定比较适用这种情形。此时积分的结果端点均为大写字母标记。此种积分方式已被限定在方法内，操作者不具备修改权限。

②手工干预积分:

按方法设定定的参数（阈值、峰宽、死时间、积分时间等）时，缩放可见明显的峰起点或终点识别不当或者峰定量时成分串位，一般梯度洗脱、复杂的分离，如18AA等存在这种问题，需要手工识别或正确定位。此种干预的积分方法需要经过至少QC负责人层级的批准，并且受程序控制，复核人应同步复核两种积分事件及结果；同时应保留两种积分方式的结果，并分析两种结果的差异，明确不以人为控制检验结果为目标,经审批后应以手工积分结果为准。

③手工积分:
情形A：科研阶段，建立或优化检验方法，筛选色谱柱等等工作，在建立可验证的检测方法前的阶段，存在手工积分的情况，此时积分形态可能表现为起点、终点或者兼有的手工积分标识。但只要最终定义了最终可验证的方法（项目），则该方法或项目应启用全面审计追踪，以避免验证过程或后续使用中的人工参与或操纵。

情形B：以保留时间为边界的GPC类分析方法，标准物质出峰之前的色谱峰或积分区域均视为杂质，此时需要手工切割峰。但应注意的是，这种约定的处理方式只是改变了边界点的两边各一个峰的标识，整体上其它峰为自动积分，同时，此类积分参数必须为一般为按“时间正向水平”。

当然，上述各类情形你应该在你的受控SOP和记录中描述清楚、有必要的决策树或者实例，让操作者明白什么情况下如何执行等问题，以避免时候报告。

显然，你的人员权限并没有被有效控制。

同时，Empower3 FR2 with win7专业版或win2008服务器版（3471个人版或者企业版），本身的合规性没有问题；要注意的是系统策略、账户策略、系统审计追踪、项目审计追踪、信息中心等有效管控；各类挑√内容要明确其含义。