自2021年1月1日《化妆品监督管理条例》（“《条例》”）正式实施以来，国家市场监督管理总局（“国家市监局”）和国家药品监督管理局（“国家药监局”）随后陆续发布了一系列配套规章和规范，其中第一批生效的配套规章和规范将在2021年5月1日起正式实施。此次正式实施的配套规章，对化妆品注册备案、化妆品分类、功效宣称、安全评估技术、监督管理、法律责任等方面进行明确规定，为《条例》落地实施提供了操作准则和实践指南。
此次加入化妆品监管体系的6名成员，分别对化妆品分类管理制度、化妆品原料分类管理制度、化妆品原料目录管理制度、化妆品新原料和化妆品安全评估制度、化妆品功效宣称管理制度以及安全再评估制度进行了细化和明确。“新”成员具体如下：
《化妆品注册备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第35号）（“《注册备案办法》”）
《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（国家药品监督管理局公告2021年第31号）（“《新原料注册备案规定》”）
《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药品监督管理局公告2021年第32号）
（“《化妆品注册备案规定》”）
《化妆品分类规则和分类目录》（国家药品监督管理局公告2021年第49号）
《化妆品功效宣称评价规范》（国家药品监督管理局公告2021年第50号）（“《功效宣称规范》”）
《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（国家药品监督管理局公告2021年第51号）
《条例》首次引入化妆品注册人、备案人制度。实践中，化妆品的品牌持有方通常为化妆品注册人、备案人。另外，根据《条例》规定，特殊化妆品与注册人相对应，普通化妆品与备案人相对应。如果品牌方同时生产特殊化妆品与普通化妆品，那就可能存在同时对应注册人和备案人的双重角色。
“境内责任人”概念由国家药监局在2017年首次提出，并率先在上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理中进行试点。[1]后来该备案工作成果被推广至全国，并被《条例》所采纳。对于化妆品注册人、备案人在境外的，应当在我国境内指定境内责任人，办理化妆品注册备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。“在华责任单位”概念来源于2009年颁布的《化妆品行政许可申报受理规定》，进口化妆品生产企业应委托中国企业为其在华申报责任单位负责化妆品申报等事项。《条例》实施后“在华申报责任单位”的概念已不再适用。
两者的区别在于：境内责任人与在华申报责任单位相比，不仅需要以注册人、备案人的名义办理注册、备案，还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义务。在华申报责任单位如果不具备履行境内责任人相应义务能力，不能作为境内责任人开展化妆品的注册备案工作。[2]
化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。在委托生产的模式下，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。
《条例》明确要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业，无论为境内企业或境外企业，均应当设质量安全负责人。其必须具有五年以上的行业工作经验，并需上报质量安全负责人的简历、相关的教育背景、工作经历等内容[3]。质量安全负责人应承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。此外，根据国家药监局最新推出的化妆品备案平台（“备案平台”）[4]以及《化妆品注册备案资料规范》，确定质量安全负责人已经成为注册申请注册人、备案人、境内责任人、生产企业用户权限的前置条件。
《条例》概括性地约定了化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品生产质量管理体系，对产品各个环节进行质量把控，包括采取供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度[5]。例如，《化妆品注册备案规定》明确要求化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料质量安全信息文件进行审核。[6]
《条例》对在中国境内首次使用于化妆品的天然或者人工新原料进行了特别规定，具体如下：
新原料经国家药监局注册或备案后方可使用。备案前，新原料注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。
待国家药监局审批通过后，新原料注册人、备案人应当每年报告新原料的使用和安全情况，报告期限为3年。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。新原料纳入目录前，除注册人、备案人或其授权使用该原料的企业，其他企业拟使用该原料的需要另行注册或者备案。
化妆品新原料注册人、备案人应当建立新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对新原料的安全性进行追踪研究，对新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。
若有证据表明化妆品新原料存在安全问题的，化妆品新原料注册人、备案人应当立即采取措施控制风险，并向技术审评机构报告。
《新原料注册备案规定》在条例的基础上重点对化妆品注册和备案资料的格式和内容要求进行了明确，包括对新原料注册和备案资料要求进行细化、基于风险管理原则对新原料技术性相关资料的编制进行规范。
由于化妆品市场竞争日趋激烈，化妆品注册人、备案人在加大产品研发力度的同时，纷纷选择在品牌营销方面加大宣传。在《条例》实施之前，我国仅在《化妆品卫生管理条例》中对化妆品功效宣称的要求为“有充分的实验或者评价数据支持”，但未发布相关的实施细则，因此化妆品市场上不乏部分企业自产自夸等不良竞争现象。
为规范化妆品行业的功效宣称保障消费者利益，《条例》明确规定：
此外，《功效宣称规范》还细化了不同类别的功能达到科学性的判断标准，并设置了对应的过渡期条款。该等功效宣传评价机制的建立将有利于遏制违法宣称、虚假宣传等违法行为，使整个化妆品行业秩序朝着良好的方向发展。从消费者角度出发，如果消费者可以从国家权威性、官方网站上看到每个产品的功效评价，则将大大增加消费者对于产品功效的信赖度，切实保障消费者知情权。
《条例》完善了化妆品监管部门的监管手段和执法程序，例如：抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励等监管措施，在强化化妆品安全监管的同时，控制和预防化妆品违法行为以及可能造成的不良影响。值得注意的是，为落实企业主体责任制度，加强责任主体的责任意识，上海市药监局于2020年10月23日颁布了《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》。根据《办法》规定，针对化妆品注册人、备案人，化妆品生产企业存在的违法违规行为或安全隐患，各级药品监管部门有权对通过与其法定代表人、主要负责人或相关责任人员进行提醒告诫、督促整改的谈话，并可以结实际情况制作《行政建议书》或责令限期整改的相关执法文书。被约谈单位的约谈内容和整改情况均将记入信用档案。
《条例》及其配套规定旨在使用重典将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好的发展环境。例如：对于未经许可从事化妆品生产、经营未经注册的特殊化妆品、使用禁用原料的化妆品注册人、备案人、生产企业，有关部门有权吊销化妆品许可证件，并在10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。
对严重违法行为，监管部门不仅能对违法单位进行处罚，也可以对其法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款，并在一定期限直至终身禁止其从事化妆品生产经营活动。[7]
《条例》实施之前，化妆品监督管理的重心为化妆品生产企业，忽略了对境外企业处罚制度的落地。实践中往往会出现监管部门对于违法的境外企业虽然有处罚依据，但是无法具体执行行政处罚的尴尬境地。此次《条例》不仅细化了对境外化妆品注册人、备案人的处罚情形；对于境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据《条例》作出的行政处罚决定的，监管部门有权10年内禁止其化妆品进口。
此外，化妆品监管部门还将建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次；对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。目前有关信用档案的具体措施有待监管部门的进一步澄清。
根据备案平台申请界面提示，我们发现备案平台在申请用户账号阶段已经要求化妆品注册人、备案人、生产企业递交质量安全负责人的简历和相关资料。因此，化妆品注册人、备案人、生产企业应加快聘任质量安全负责人的步伐。但值得注意的是，由于《化妆品注册备案规定》仅从备案登记角度对质量安全责任人制度进行确认，该制度在执行层面仍有一些问题有待具体落实，例如：人员是否需要与企业具有劳动关系？质量安全负责人可否为外国人？人员资格的审核认定标准？以及后续是否需要定期对人员进行查核等问题。对此，我们将持续关注实践操作中对质量安全责任人制度的发展和监管动向。
根据目前备案平台披露的信息，以5月1日为分界点，5月1日之后旧备案平台将暂停受理化妆品注册、备案申请，首次注册、备案的化妆品将在备案平台提交，但是此前已经申请的注册、备案的化妆品继续在原注册备案平台开展审评审批。据我们的经验，新平台的运行在实际操作中不可避免地将遇到很多问题，例如：旧备案平台与新平台之间数据迁移问题，过渡期之后旧备案平台中仍在注册、备案中的申请将如何处置等等。对于此类问题，企业应当及时与监管部门进行沟通澄清，并重点关注监管部门不时颁布的问答或操作指南。
在化妆品新监管体系下，对于境外化妆品注册人、备案人的责任要求与境内的化妆品注册人、备案人持平保持一致，与《条例》实施以前相比有显著提升。《条例》实施前，境外企业的责任部分转嫁至化妆品进口企业以及在华申报责任单位身上，其旨在确保在化妆品产生安全事故时，监管部门能够第一时间找出责任主体。《条例》实施后，监管部门更注重化妆品注册人、备案人违法内容和行为定性等方面，弱化企业注册地对最终裁决的影响。对于境外企业而言，其首先需确认在《条例》实施前与实施后的角色是否发生变化，待确定角色后，境外企业也应当严格按照《条例》及配套规定建立同时符合所在国法律以及中国法的合规体系。
此次正式实施的六部配套规定贯彻落实了《条例》对于化妆品、化妆品新原料注册备案管理、宣传功效评价、安全评估等方面的新理念、新制度、新机制，提升了风险治理、全程治理、社会共治等现代治理理念，有力助推我国化妆品产业健康有序发展。值得注意的是，目前还有多部《条例》的配套规定仍在征求意见稿阶段，我们预计在未来一段时间中仍将有更多的配套规定落地实施。对于化妆品企业而言，新规的正式实施既是对企业内部合规体系的检测，亦是企业提升产品质量功效和品牌价值的机遇。我们也将持续关注化妆品监管动态和制度发展。
[1] 《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》
[2]《化妆品注册备案管理问题解答（一）》
[3] 《化妆品注册备案规定》第13条和附表4
[4] https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index
[5] 《化妆品监督管理条》第29条
[6] 《化妆品注册备案规定》附表12-14
[7] 司法部、市场监管总局、药监局负责人就《化妆品监督管理条例》答记者问
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发表于 2021-4-29 17:00:00
