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要命,QA说软件积分图谱是手动积分

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发表于 2020-10-31 18:13:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

整理:隔壁老王 来自:蒲公英

近日有蒲友论坛留言,咨询:要了命了,公司QA硬说软件积分图谱是手动积分,我们用的是empower 3,修改合适积分参数后打印的图谱,QA非说这是手动积分。  

各位大佬有没有关于“手动积分”的权威定义啊,找了一圈没找到。



此言一出,引来围观吐槽一片,蒲友们的精彩回复观点如下:

 蒲友观点不一



蒲友915_雨:只要动了预定的积分条件,而预定积分条件   是经验证的  日常正常积分参数,手动可不是   仅仅用手画,你得现有这样一种概念:积分条件   是需要建立  并审批;

修改积分条件是需要审批的,需要一个SOP来规定,什么情况允许修改,修改时申请审批记录,如果没有这些,如同没有标准也就没法判违规,另外修改积分参数的权限可不是一般QC应该有的,大多数地方修改申请至少经QA审核才可以批准;

目前没有关于手动积分的公认的定义,Hill的一篇文章,讨论了手动再积分的范围和术语,并总结认为,建立一致的定义是有必要的。如果没有手动积分的定义,企业怎么建立积分的SOP呢?

在2015年11月,美国费城的ISPE年会上,企业人员Bob McDowall和Mark Newton建议区分手动干预(Manual Intervention),和手动积分(Manual Integration),并提出:

手动干预 :没有手动改变基线,例如:1)对峰重命名,或调整积分窗口;2)改变积分参数;

手动积分 :分析员手动重新划基线。

举两个例子说明:

例3,在色谱峰的保留时间不在预期的时间窗口内,需要手动干预时间窗口,而峰面积不会改变;需要调查保留时间偏离的原因。可能FDA会把这个干预也归为手动积分;但是Bob认为不必归类为手动积分。所以希望监管机构给出明确定义的指南。

例4,有IPEM学员单位提议:手动干预、手动积分这两种方式在有些情况下可替代使用的。峰无法识别(或不能正确识别)时可能通过手动积分(重画基线)或调整积分参数解决;峰积分不好时可通过手动积分(重画基线)或调整积分参数解决。

蒲友guaika:现在有些人认为只要不手动点图积分,就不算手动积分;还有一些人认为,不按照我们规程既定的参数积分,修改积分参数也是手动积分。
我把这两种看做狭义和广义的手动积分,但更偏向于后者。
我们既定的积分方法是经过验证或者认可的积分方式,修改积分参数相当于修改了积分方法,可以认为是未按照既定的程序进行的操作,如果这种行为你们没有其他定义的话,只能叫做手动积分,除非你们还有其他定义描述这样的操作,控制是根据这种行为的风险确定的,是需要有一定的书面程序或者额外措施的,叫啥并不重要。。

 版主歪把子:


①自动积分:

按方法设定的参数(阈值、峰宽、死时间、积分时间等)自动积分:方法本身成熟,耐用性好,柱子、系统都皮实,一般等度洗脱化药的测定比较适用这种情形。此时积分的结果端点均为大写字母标记。此种积分方式已被限定在方法内,操作者不具备修改权限。

②手工干预积分:

按方法设定定的参数(阈值、峰宽、死时间、积分时间等)时,缩放可见明显的峰起点或终点识别不当或者峰定量时成分串位,一般梯度洗脱、复杂的分离,如18AA等存在这种问题,需要手工识别或正确定位。此种干预的积分方法需要经过至少QC负责人层级的批准,并且受程序控制,复核人应同步复核两种积分事件及结果;同时应保留两种积分方式的结果,并分析两种结果的差异,明确不以人为控制检验结果为目标,经审批后应以手工积分结果为准。

③手工积分:
情形A:科研阶段,建立或优化检验方法,筛选色谱柱等等工作,在建立可验证的检测方法前的阶段,存在手工积分的情况,此时积分形态可能表现为起点、终点或者兼有的手工积分标识。但只要最终定义了最终可验证的方法(项目),则该方法或项目应启用全面审计追踪,以避免验证过程或后续使用中的人工参与或操纵。

情形B:以保留时间为边界的GPC类分析方法,标准物质出峰之前的色谱峰或积分区域均视为杂质,此时需要手工切割峰。但应注意的是,这种约定的处理方式只是改变了边界点的两边各一个峰的标识,整体上其它峰为自动积分,同时,此类积分参数必须为一般为按“时间正向水平”。

当然,上述各类情形你应该在你的受控SOP和记录中描述清楚、有必要的决策树或者实例,让操作者明白什么情况下如何执行等问题,以避免时候报告。

显然,你的人员权限并没有被有效控制。

同时,Empower3 FR2 with win7专业版或win2008服务器版(3471个人版或者企业版),本身的合规性没有问题;要注意的是系统策略、账户策略、系统审计追踪、项目审计追踪、信息中心等有效管控;各类挑√内容要明确其含义。

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